임상시험의 통계 원칙
서문
1
서론
1.1
배경 및 목적
1.2
범위 및 방향
2
전반적인 임상 개발에 대한 고려
2.1
시험 내용
2.1.1
개발 계획 (Development Plan)
2.1.2
확증시험 (Confirmatory Trial)
2.1.3
탐색시험 (Exploratory Trial)
2.2
임상시험의 범위
2.2.1
모집단 (Population)
2.2.2
일차변수(Primary Variables)와 이차변수(Secondary Variables)
2.2.3
복합변수(Composite Variables)
2.2.4
종합평가변수(Global Assessment Variables)
2.2.5
다중일차변수(Multiple Primary Variables)
2.2.6
대리변수(Surrogate Variables)
2.2.7
범주화된 변수(Categorised Variables)
2.3
비뚤림을 피하기 위한 설계
2.3.1
눈가림(Blinding)
2.3.2
무작위 배정(Randomisation)
3
임상시험 설계 시 고려사항
3.1
임상시험 설계
3.1.1
병행설계(Parallel Group Design)
3.1.2
교차설계(Crossover Design)
3.1.3
요인설계(Factorial Design)
3.2
다기관 임상시험(Multicenter Trials)
3.3
비교유형
3.3.1
우월성 평가시험(Superiority Trials)
3.3.2
동등성 평가시험 혹은 비열등성 평가시험(Equivalence or Non-inferiority Trial)
3.3.3
용량-반응관계 평가 임상시험(Trials to Show Dose-response Relationship)
3.4
집단축차설계(Group Sequential Designs)
3.5
목표한 시험대상자 수(Sample Size)
3.6
자료 수집과 처리
4
임상시험 시 고려사항
4.1
임상시험 모니터링과 중간 분석
4.2
선정기준 및 제외기준의 변경
4.3
임상시험대상자 확보율
4.4
목표한 시험대상자 수 조정
4.5
중간분석 및 조기 종료
4.6
독립적 자료 모니터링 위원회의 역할
5
자료분석 시 고려사항
5.1
사전에 구체화된 분석계획
5.2
분석 대상군(Analysis Sets)
5.2.1
무작위 배정된 임상시험대상자군(Full Analysis Set)
5.2.2
계획서 순응 임상시험대상자군(Per Protocol Set)
5.2.3
두 분석대상 임상시험대상자군의 의의
5.3
결측치(Missing Values) 및 이상치(Outliers)
5.4
자료변환(Data Transformation)
5.5
추정(Estimation), 신뢰구간(Confidence Interval) 및 가설검정(Hypothesis Testing)
5.6
유의성과 신뢰도에 대한 조정
5.7
하위집단(Subgroups), 교호작용(Interactions)과 공변량(Covariates)
5.8
자료의 무결성 및 컴퓨터 소프트웨어의 적격성
6
안전성과 내약성 평가
6.1
평가 범위
6.2
평가변수의 선택과 자료수집
6.3
평가대상 임상시험대상자군 및 자료보고
6.4
통계적 평가
6.5
통합 요약
7
보고
7.1
평가 및 보고
7.2
임상 데이터베이스의 요약
7.2.1
유효성 자료(Efficacy Data)
7.2.2
안전성 자료(Safety Data)
참고
A
임상시험 통계용어 해설
B
제·개정 이력
C
출판 정보
github.com/asancpt
임상시험의 통계 원칙
B
제·개정 이력
연번 제·개정번호 승인일자 주요내용
1 B1-2015-2-009 2015. 9. 제정