의약품 개발 시 집단 약동학 활용을 위한 가이드라인
서문
1
서론
2
배경
3
집단 약동학 분석
3.1
2-단계 접근법(Two-Stage Approach)
3.2
비선형 혼합-효과 모형 접근법(Nonlinear Mixed-Effects Modeling Approach)
4
집단 약동학 접근법을 사용하는 경우
5
연구 계획과 실행
5.1
시료채취 설계
5.1.1
단회-투약직전 시료채취 설계(Single-Trough Sampling Design)
5.1.2
다회-투약 직전 시료채취 설계(Multiple-Trough Sampling Design)
5.1.3
전체 집단 약동학 시료채취 설계(Full Population Pharmacokinetic Sampling Design)
5.2
대상자별 2회 이상 시료채취의 중요성
5.3
시뮬레이션(Simulation)
5.4
연구 계획
5.4.1
부가연구(add-on)로서의 집단 약동학 연구
5.4.2
단독연구(stand-alone)로서의 집단 약동학 연구
5.5
연구 수행
6
약물농도 분석(Assay)
7
자료 처리
7.1
자료 정리 및 수정
7.2
이상치(Outlier)
7.3
자료 형태
8
자료 분석
8.1
탐색적 자료 분석
8.2
집단 약동학 모형 개발
8.2.1
목적, 가설, 가정
8.2.2
모형 구축
8.2.3
결과 신뢰성
8.3
모형 타당성 검증(Model Validation)
8.3.1
타당성 검증 종류
8.3.2
타당성 검증 방법
9
집단 약동학 결과보고서
9.1
요약
9.2
서론
9.3
목적 및 가설과 가정
9.4
연구자료 및 방법
9.5
결과
9.6
논의
9.7
결과의 적용
9.8
부록
별첨
A
참고문헌
B
제·개정 이력
C
정보
github.com/pipetcpt/book-poppk
의약품 개발 시 집단 약동학 활용을 위한 가이드라인
B
제·개정 이력
연번 제·개정번호 승인일자 주요내용 1 B1-2015-2-011 2015.09. 제정